Risperidon ISM®: innovative Depotformulierung zur Therapie der Schizophrenie

Seit April 2022 in Deutschland und seit Februar 2023 in Österreich steht mit Risperidon ISM® (OKEDI®) eine neue, mittels In-situ-Mikropartikel-Technologie hergestellte langwirksame Formulierung des atypischen Antipsychotikums Risperidon zur Verfügung. Bereits 2 Stunden nach der i.-m.-Injektion werden mit Risperidon ISM® ohne Loading-Dose oder orale Supplementierung wirksame Plasmaspiegel erreicht. Die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie PRISMA-3 (n = 438) zeigen, dass die Therapie mit Risperidon ISM® mit einer signifikanten Reduktion schwerer bis mäßiger psychotischer Symptome (PANSS[Positiv- und Negativsyndrom-Skala]-Gesamtscore) bei hoher Effektstärke sowie des CGI-I(Clinical Global Impression Improvement)-Scores einhergeht (p < 0,0001). Der Unterschied zu Placebo im PANSS-Gesamt- und Positivsyndrom-Score sowie im Gesamtansprechen erreichte ab Tag 8 (100-mg-Dosis) bzw. Tag 15 (75 mg) statistische Signifikanz. Unerwünschte Ereignisse waren meist leicht (67,8 %) oder mäßig (28,0 %) ausgeprägt und mit denjenigen unter oralem Risperidon vergleichbar. In der offenen Extensionsphase erhielten Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Risperidon ISM® oder Placebo behandelt worden waren (n = 174), 75 mg oder 100 mg Risperidon ISM®, ebenso wie eine Gruppe von Patienten mit De-novo-Therapie (n = 41). Dabei verbesserte sich der mittlere PANSS-Gesamtscore in allen Behandlungsgruppen bis zum Endpunkt, am deutlichsten bei Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Placebo behandelt wurden. Somit ist Risperidon ISM® zum frühzeitigen Einsatz nach der Akutphase als auch in der Erhaltungstherapie und Rezidivprophylaxe geeignet. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bzw. Paliperidon bekannt sind, gegebenenfalls ist die individuelle, orale Verträglichkeit vor Gabe von Risperidon ISM® zu testen. Durch die Kombination der unmittelbaren und langfristigen Wirksamkeit von Risperidon ISM® besteht keine Notwendigkeit einer oralen Supplementierung oder Loading-Dose. Die Iniitierung der Behandlung wird dadurch insbesondere für den Patienten erleichtert.
Schlüsselwörter: Schizophrenie, Risperidon, Depotantipsychotikum, In-situ-Mikropartikel
Psychopharmakotherapie 2023;30:72–81.