Aducanumab – Aduhelm®: Einsatz nach negativem Votum der EMA?


Jürgen Fritze, Pulheim, und Lutz Frölich, Mannheim

Die Ablagerung von Beta-Amyloid gilt als pathophysiologisch relevant bei der Alzheimer-Krankheit. Aducanumab, ein monoklonaler Antikörper gegen Beta-Amyloid, reduziert diese Ablagerungen und könnte den ersten krankheitsmodifizierenden Therapieansatz darstellen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Aducanumab unter Auflagen zugelassen, die European Medicines Agency (EMA) hat empfohlen, die Zulassung zu versagen. Betroffene Patienten könnten dennoch Aducanumab nutzen wollen. Das Arzneimittelrecht bietet neben dem kostenlosen Einschluss in etwaige weitere Studien die Option des Einsatzes im Wege des Einzelimports, dessen Kosten der Patient voraussichtlich selbst zu tragen hätte, und die Option des kostenlosen Einsatzes im Wege eines vom Hersteller freiwillig aufzulegenden Härtefallprogramms. Erfolgt auf Basis positiver weiterer Studien eine Zulassung durch die Europäische Kommission (EC), so wird insbesondere von der Formulierung des Anwendungsgebiets – nämlich insbesondere der Progressionsverzögerung – abhängen, ob Aducanumab im Verfahren der Nutzenbewertung ein Zusatznutzen wird attestiert werden können. Davon kann abhängen, ob der Hersteller den Vertrieb von Aducanumab im System der Regelversorgung in Deutschland aufrechterhalten wird.
Schlüsselwörter: Alzheimer, Aducanumab, Einzeleinfuhr von Arzneimitteln, Härtefallregelung, Nutzenbewertung
Psychopharmakotherapie 2022;29:64–70.

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